Minitab-Validierung mit ADDITIVE
Die Softwarevalidierung wird für viele Unternehmen zunehmend wichtiger. Beispielsweise stellt die FDA *(Food and Drug Administration) mit 21 CFR Part 11* hier strenge Anforderungen.
Jede Software, die innerhalb eines Herstellungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie (Geräte, Medikamente und Wirkstoffe) oder als Teil des Qualitätssicherungssystems verwendet wird, muss gemäß 21 CFR für die beabsichtigte Verwendung validiert werden. Auch Computersysteme, die zum Erstellen, Ändern und Verwalten elektronischer Aufzeichnungen und zum Verwalten elektronischer Signaturen verwendet werden, unterliegen bestimmten Validierungsanforderungen (siehe 21 CFR Part 11).
Die Statistiksoftware Minitab ist eine Standardsoftware und unterstützt damit im Vergleich zu Individualsoftware eine effiziente Validierungsprozedur. Hilfreich bei der Validierung dieser Statistiksoftware ist auf der einen Seite der Verlauf (englisch: History), in dem die Befehle hinter den erstellten Analysen und Grafiken mitgeschrieben werden. Auf der anderen Seite enthält die umfangreiche Online-Hilfe Hinweise zu den Methoden, Formeln und/oder Literaturhinweise sowie Fallbeispiele mit deren Rechenergebnissen. ADDITIVE unterstützt Kunden während des gesamten Validierungsprozesses, sowohl softwareseitig als auch durch maßgeschneiderte Dienstleistungsangebote.
Dank dem Verlauf in Minitab kann auch das Nachvollziehen schnell und kostengünstig durchgeführt werden. Änderung in den Einstellungen während der Analyse erscheinen in den Haupt- und Unterbefehlen des Verlaufs.
Darüber hinaus hat ADDITIVE jahrelange Erfahrung mit verschiedensten Kundenprojekten zur Unterstützung bei der Softwarevalidierung. Die Mitarbeiter von ADDITIVE unterstützen je nach Bedarf – vom Aufbau des Masterplans über die Installation und Operational Qualification (IQ bzw. OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).
Kontakt zum ADDITIVE-Support-Team unter der Telefonnummer +49 6172 5905 - 20 oder per E-Mail an